Je cherche un prestataire pour réaliser des tests de stérilité sur des produits injectables en ampoule de verre avec système d’ouverture type CBR (color break ring) ?

Pour des injectables en ampoules de verre avec ouverture type CBR, l’enjeu est de maîtriser l’ouverture aseptique et le transfert de l’échantillon sans contamination adventice, tout en restant conforme à une approche “filtration sur membrane” (type Pharmacopée) et adaptée à des récipients “ouverts” après casse. Dans ce contexte, orientez-vous vers un prestataire équipé d’un système d’essai de stérilité entièrement fermé basé sur la filtration sur membrane, évitant la manipulation directe des filtres. Les consommables pour essai de stérilité décrits (système fermé + unités de filtration) sont justement conçus pour des récipients ouverts/fermés, seringues préremplies, poudres, dispositifs, etc. Le process typique est : transfert via pompe péristaltique dans les unités de filtration, rinçage, puis remplissage des unités avec milieu de culture et incubation des filtres sans contact avec l’environnement.

Concrètement, demandez au prestataire s’il utilise ces consommables “système fermé” avec pompe péristaltique et s’il a une procédure qualifiée pour ouverture CBR (maîtrise particulaire/verre, prévention faux positifs).