Quel est le pourcentage d'incorporation d'un excipient dans une formulation pour compression directe ?
1 réponse
En compression directe, le “% d’incorporation” d’un excipient n’est pas une constante : il se dimensionne pour atteindre simultanément (i) la compressibilité/compactabilité cible, (ii) l’écoulement (angle de repos, indice de Carr/Hausner), (iii) l’uniformité de teneur, et (iv) la désintégration/dissolution, tout en respectant la charge en principe actif et la masse unitaire.
En pratique, on raisonne par fonctions :
• Diluant/agent de compression directe : souvent majoritaire, typiquement ~30–90% m/m selon la dose API et la cohésion requise.
• Liant “sec” (si nécessaire) : ~1–10% m/m, ajusté sur la dureté à force de compression donnée et la friabilité.
• Désintégrant : ~2–8% m/m (intra/extra-granulaire), piloté par le temps de désintégration et la dissolution.
• Glidant : ~0,1–1% m/m, pour stabiliser l’écoulement et la variabilité de masse.
• Lubrifiant : ~0,25–1,5% m/m, limité pour éviter surlubrification (perte de dureté, ralentissement dissolution).
La valeur finale se fixe par DoE + essais de compression (courbe dureté/force, ejection force, capping/lamination).
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