Description du cas d'utilisation / service / réalisation
Problématique / Besoin :
Des industriels des secteurs pharmacie, cosmétique, chimie fine et alimentaire doivent adapter leurs zones de pesées et de prélèvements à l’évolution des exigences hygiène/sécurité et aux contrôles renforcés. Les manipulations plus fréquentes de microparticules, nanoparticules et produits actifs toxiques à risque CMR, même en faible quantité, imposent des moyens de protection collective adaptés demandés par la médecine du travail et la CARSAT. En parallèle, les instances de contrôle (ANSM, FDA) exigent davantage de traçabilité, de contrôle et de qualité des installations, incluant des exigences d’intégrité des données et d’historisation (Audit Trail) selon 21 CFR part 11. Les installations existantes peuvent devenir non conformes aux contraintes de sécurité du travail (directive CEE/CEM), aux textes de sécurité machine, à la directive ATEX pour les zones à risque d’explosion, ainsi qu’aux exigences de maîtrise de l’empoussièrement selon ISO 14644-1 et aux recommandations BPF, ce qui expose l’entreprise à des écarts d’audit, des restrictions d’exploitation des zones de pesée, des risques HSE pour les opérateurs et des impacts qualité sur les lots.Méthode utilisée / Réponse apportée :
Réalisation d’études et de conceptions spécifiques de cabines de pesées sur mesure, depuis la définition du besoin jusqu’à l’installation. Les équipements sont modélisés sur plans 3D sous SOLIDWORKS puis fabriqués en atelier avec usinage de l’ensemble des pièces. L’automatisation est assurée par des solutions Schneider ou Siemens intégrant un Audit Trail conforme 21 CFR part 11 pour garantir la traçabilité et l’intégrité des données. Une documentation projet complète est fournie pour assurer une traçabilité exhaustive de chaque produit installé. Les performances sont dimensionnées pour répondre aux exigences réglementaires (CEE/CEM, sécurité machine, ATEX, ISO 14644-1, BPF) avec une attention portée à une faible consommation et à un niveau sonore réduit. Les matériels peuvent être réalisés en acier inoxydable 304L ou 316L, ou en alliages spéciaux tels que l’Hastelloy selon les contraintes chimiques et de nettoyage. L’installation, la qualification et la maintenance préventive/curative sont réalisées en France et en Europe par des techniciens qualifiés, avec des contrôles effectués à l’aide d’appareils étalonnés selon certification COFRAC afin d’assurer la conformité et la reproductibilité des mesures.