Conditionnement pharmaceutique à façon conforme BPF avec GS1

Problématique / Besoin :

Des laboratoires pharmaceutiques souhaitant externaliser le conditionnement primaire et secondaire font face à une difficulté de mise sur le marché lorsque le packaging n’est pas industrialisable et que la traçabilité réglementaire n’est pas garantie. Le besoin porte sur la sélection et la qualification de composants (blisters et articles de conditionnement) compatibles avec les contraintes qualité, disponibilité et coût, tout en assurant l’intégrité produit, l’exactitude des informations patient et la conformité BPF. L’absence de sérialisation et d’agrégation au standard GS1, ainsi que de dispositifs d’inviolabilité, expose l’entreprise à des risques de non-conformité, de blocage de libération de lots et de retards logistiques liés à la multiplication des interfaces (fournisseurs de composants, façonnier, contrôles/analyses, certification et distribution).

Méthode utilisée / Réponse apportée :

Mise en place d’un conditionnement pharmaceutique à façon industrialisable intégrant sérialisation, agrégation GS1 et inviolabilité, avec une prise en charge élargie couvrant la fourniture des composants, la réception/gestion du vrac de formes galéniques, les contrôles et analyses, la certification des lots et la logistique. Le dispositif s’appuie sur un site certifié BPF (avec mention Ecocert) équipé de 5 lignes de conditionnement automatisées et d’un parc d’outils interchangeables pour assurer performance, réactivité et flexibilité, y compris l’intercalage de différentes tailles de production et des demandes en urgence. Les équipements de sérialisation/agrégation et d’inviolabilité sont opérationnels depuis fin 2018 au standard GS1, permettant une traçabilité renforcée, des procédés validés, une gestion documentée des changements et une sécurisation de la libération des lots et des délais de mise sur le marché.