Fabrication BFS unidose aseptique conforme EU-GMP avec traçabilité

Problématique / Besoin :

Un donneur d’ordre pharmaceutique/medtech développant des liquides stériles sensibles (gouttes ophtalmiques et auriculaires, solutions de nébulisation, vaccins unidose, gels, suspensions, émulsions, produits sous chaîne du froid) doit industrialiser et fabriquer commercialement un conditionnement unidose aseptique en technologie blow-fill-seal (BFS) sur le site de Kaysersberg (Alsace, France). Les enjeux techniques portent sur la maîtrise du risque de contamination en production aseptique, l’intégrité du conditionnement primaire formé-rempli-scellé en ligne et la reproductibilité du procédé, avec un impact direct sur la sécurité microbiologique, la conformité de stérilité et la libération des lots. Le contexte réglementaire impose un cadre strict EU-GMP avec attentes renforcées en qualification et validation des étapes critiques, ainsi que la constitution de dossiers qualité. Selon les marchés visés, la fabrication doit également satisfaire des exigences d’inspection et de conformité FDA et ANVISA, et intégrer des obligations de traçabilité renforcée via sérialisation et agrégation. Sans une approche intégrée (conception unidose, mise au point procédé, industrialisation, packaging secondaire et traçabilité), le projet s’expose à des retards de transfert vers le commercial, à des non-conformités lors d’audits et à une augmentation du risque qualité lié aux formes non conservées et/ou sous chaîne du froid.

Méthode utilisée / Réponse apportée :

Recipharm met en œuvre un accompagnement BFS de bout en bout, de la conception jusqu’à la fabrication commerciale, en intégrant si nécessaire la formulation liquide, la mise au point du procédé et l’industrialisation. La réponse technique couvre la définition du design unidose, le réglage des paramètres aseptiques BFS, la qualification des équipements, la validation des étapes critiques et la préparation des dossiers qualité pour sécuriser la conformité EU-GMP. La traçabilité est renforcée par l’intégration de la sérialisation et de l’agrégation afin de sécuriser le suivi des unités et des lots. Le dispositif est adapté aux contraintes produit (non conservé, chaîne du froid, exigences d’administration) et s’appuie sur un site dédié BFS à Kaysersberg, spécialisé dans le conditionnement aseptique de liquides stériles unidose, disposant de plus de 40 ans d’expérience et inspecté/approuvé par l’ANSM (EU-GMP), la FDA et l’ANVISA. Le système de management s’appuie sur des référentiels certifiés ISO 13485, ISO 14001, OHSAS 18001 et ISO 45001, permettant de réduire les risques liés au multi-dose, de renforcer la sécurité microbiologique grâce à un procédé intégré et d’assurer la continuité du développement au commercial avec options de conditionnement secondaire.