Comment détermine-t-on la masse d'un comprimé pelliculé à libération immédiate avec un API de 20 mg?

Pour déterminer la masse d'un comprimé pelliculé à libération immédiate, plusieurs facteurs doivent être pris en compte. L'API (principe actif) de 20 mg est intégré dans une formulation qui contient des excipients tels que des liants, des diluants, des agents de désintégration, des lubrifiants et, dans le cas présent, un agent de pelliculage. Le choix et la proportion de ces excipients influencent la masse totale du comprimé.

La première étape consiste à formuler une composition qui garantit la libération immédiate de l'API, généralement en moins de 30 minutes dans un milieu aqueux. Les excipients à dissolution rapide, tels que le lactose monohydraté ou l'amidon prégélatinisé, sont couramment utilisés.

Ensuite, pour la détermination pratique, on utilise une balance analytique pour peser le comprimé fini. La masse totale est la somme des masses de l'API et des excipients. En général, la masse d'un comprimé peut varier de 100 à 500 mg, en fonction de la concentration d'API et des excipients choisis pour atteindre les propriétés mécaniques et de désintégration souhaitées.

Enfin, des tests de validation, tels que la chromatographie HPLC, peuvent être employés pour assurer la conformité aux spécifications.