Mise à niveau du Kaye Validator 2000 pour conformité 21 CFR Part 11

Problématique / Besoin :

L'entreprise doit assurer la conformité de ses équipements de validation thermique avec les réglementations strictes de la FDA, notamment la norme 21 CFR Part 11 qui impose des exigences relatives à l'intégrité des données et aux signatures électroniques. L'enjeu réside dans la mise à niveau de l'équipement existant, le Kaye Validator 2000, sans perturber les opérations courantes, tout en garantissant la traçabilité et la sécurisation des données de validation indispensables pour les audits réglementaires.

Méthode utilisée / Réponse apportée :

La solution consiste à implémenter une mise à jour logicielle et matérielle du Kaye Validator 2000, apportant une capacité de gestion électronique des données conforme à la norme 21 CFR Part 11. Cela inclut l'installation de systèmes de sauvegarde automatisés, le renforcement des protocoles de sécurité pour l'accès aux données et l'ajout de fonctionnalités de signatures électroniques. Ainsi, l'équipement est apte à enregistrer des données de calibration et de validation avec une précision de ±0.1°C et une traçabilité complète, respectant les critères d'auditabilité requis.