Graz, Autriche – Anton Paar propose désormais un logiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11 pour sa gamme de calorimètres différentiels à balayage Julia DSC, permettant aux laboratoires pharmaceutiques d’associer une analyse thermique de haute précision au respect des exigences réglementaires et à l’intégrité des données.
La calorimétrie différentielle à balayage (DSC) est largement utilisée pour caractériser les principes actifs pharmaceutiques (API) et les excipients. Elle permet notamment de réaliser des études de polymorphisme, des essais de stabilité, des évaluations de compatibilité et des déterminations de pureté. L’analyse du comportement à la fusion et de l’enthalpie fournit des informations fiables sur la qualité des matériaux, la constance des lots et la stabilité globale des produits.
Du contrôle qualité de routine aux activités avancées de R&D pharmaceutique, le Julia DSC d’Anton Paar permet de réaliser des analyses thermiques sécurisées, traçables et conformes aux exigences réglementaires, afin de répondre aux normes strictes du secteur pharmaceutique.
« Avec le Julia DSC et notre logiciel conforme à la norme 21 CFR Part 11, les laboratoires n’ont plus à choisir entre performance et conformité », explique Mélanie Loiseau, spécialiste produit en analyse thermique. « Nous proposons les deux : la précision sur laquelle vous pouvez compter et la conformité dont vous avez besoin. »
Le Julia DSC est conforme aux principales normes des pharmacopées, notamment USP <891>, Ph. Eur. 2.2.34, JP 2.52 et ChP 0661. Afin de répondre aux exigences 6Q et de faciliter les inspections réglementaires, Anton Paar propose également des services complets de qualification des instruments pharmaceutiques, comprenant une documentation spécifique au numéro de série.
Le logiciel Julia Suite gère l’ensemble des données de mesure au sein d’une structure de base de données sécurisée, garantissant leur intégrité à long terme ainsi qu’un accès contrôlé. Les fonctions de sauvegarde offrent une protection supplémentaire contre la perte de données, tandis que des fonctionnalités de sécurité avancées – notamment des règles de complexité des mots de passe et des politiques de connexion contrôlées – permettent de protéger les informations sensibles.
Les signatures électroniques et une piste d’audit complète documentent chaque action effectuée dans le logiciel conformément aux exigences de la norme 21 CFR Part 11. L’intégration avec Active Directory permet quant à elle de centraliser l’authentification des utilisateurs et de simplifier l’administration informatique.
Enfin, un système structuré de gestion des utilisateurs permet de définir clairement différents rôles – tels qu’utilisateur, responsable de laboratoire et administrateur système. La gestion personnalisable des groupes d’utilisateurs garantit une attribution transparente des autorisations et des responsabilités ainsi qu’une application cohérente de celles-ci au sein des laboratoires.
Fondée en 1922 à Graz, en Autriche, Anton Paar est un leader mondial dans la mesure de la masse volumique et de la concentration, la rhéométrie et la viscosimétrie, ainsi que dans la détermination du dioxyde de carbone dissous.
Anton Paar propose également des technologies de pointe telles que la spectroscopie Raman, la diffraction des rayons X (DRX), l’analyse de la taille des particules et l’analyse de surface. Parmi ses clients figurent la plupart des grands fabricants mondiaux de bière et de boissons sans alcool, ainsi que des entreprises des secteurs agroalimentaire, chimique, pétrolier et pharmaceutique et de grandes institutions académiques.
Anton Paar investit 14,5 % de son chiffre d’affaires annuel dans la recherche et le développement.
