Visuel deSENTROSUITE GMP Logiciel de gestion d’analyseurs (Analyzer Management Software)

Ce produit est recommandé pour

  • supervision d'analyseurs NIR SentroPAT
  • validation de performance instrumentale selon USP et EP 2.2.40
  • génération de rapports de lots

Description du produit

SentroSuite GMP est un logiciel de gestion d’analyseurs (Analyzer Management Software) destiné à l’exploitation des spectromètres de procédé NIR SentroPAT. Il constitue une plateforme d’exploitation conforme pour piloter les différents types d’analyseurs SentroPAT, avec une interface utilisateur conçue pour une utilisation intuitive en environnement industriel et réglementé. Le logiciel centralise l’acquisition des données spectrales, la configuration du système et des mesures, et propose une validation guidée (assistant / wizard) afin de structurer les étapes de qualification et de vérification de performance.

Pour le suivi de production, SentroSuite GMP permet la génération de rapports de lots et intègre des fonctions de surveillance de l’état de santé des analyseurs (instrument health monitoring) avec alarmes et avertissements configurables selon les conditions d’erreur et les exigences utilisateurs. La gestion des utilisateurs est préconfigurée par rôles et peut être adaptée aux politiques informatiques du site ; l’intégration au domaine Windows est supportée afin d’associer des groupes à des rôles prédéfinis et d’utiliser des comptes de domaine. Une piste d’audit (audit trail) sécurisée et non modifiable journalise les changements avec horodatage, utilisateur, et, lorsque pertinent, l’ancienne et la nouvelle valeur ; l’export PDF est possible.

La sécurité des enregistrements électroniques est renforcée par des mécanismes combinant le contrôle d’accès Windows et des fonctions logicielles propriétaires, et un mode sécurisé peut restreindre l’accès au niveau système (ex. Task Manager, Explorer) aux seuls administrateurs. SentroSuite GMP propose des interfaces industrielles et d’intégration (serveur OPC-UA / OPC-DA, SIPAT, SynTQ, PharmaMV, ProaXesS) pour l’échange de données et l’intégration aux architectures d’automatisation et de PAT. Le logiciel inclut des routines de validation de performance conformes aux exigences USP et EP 2.2.40, et son cycle de développement est annoncé comme gouverné par un système qualité implémentant les exigences GAMP5, avec prise en charge des exigences 21 CFR Part 11 via les services d’audit et de sécurité des fichiers.