Ce produit est recommandé pour
- surveillance de croissance de l’épaisseur d’enrobage en ligne (in-line) sur comprimés et gélules
- mesure de épaisseur d’enrobage at-line sur pellets via dispositif d’échantillonnage
- monitoring de processus d’enrobage en lit fluidisé en ligne via sonde dédiée
Description du produit
OSeeT est un système de tomographie par cohérence optique (OCT) conçu pour la surveillance in-line (en ligne) et at-line (à côté de la ligne) de produits pharmaceutiques et de leurs attributs critiques de qualité (CQA). Cette technologie permet un suivi rapide, y compris en temps réel, de la qualité d’enrobage pour les matériaux transparents et semi-transparents, sans calibration ni recours à des analyses de données multivariées. OSeeT fournit des informations directes sur plusieurs attributs de qualité des couches (par exemple l’épaisseur d’enrobage), et constitue un lien vers des CQA associés tels que la libération du principe actif (API) lors des essais de dissolution.
Le principe de mesure repose sur une interférométrie à cohérence (coherence-gated interferometry) : la lumière est séparée entre un bras de référence et un bras sonde, puis l’interférence des signaux réfléchis est analysée par un spectromètre (réseau de diffraction et capteur CMOS haute vitesse). L’information en profondeur est reconstruite à partir de l’interférogramme via une transformation de Fourier non linéaire (nu-FFT). La mesure peut être réalisée en A-scan (lecture 1D) et, par accumulation d’A-scans, produire une image en coupe (B-scan, 2D), avec déplacement de l’objet ou balayage du faisceau.
Selon l’application, OSeeT couvre aussi des cas où les pigments diffusants (ex. dioxyde de titane, oxyde de fer) limitent la visibilité directe des interfaces : un flux logiciel en développement permet alors des mesures indirectes basées sur la profondeur de pénétration de la lumière, pouvant être corrélée à des paramètres tels que dissolution, dureté des comprimés ou force de compression (fonctionnalités indiquées comme beta). OSeeT s’intègre à différents environnements (enrobeuses type pan coater, lits fluidisés, films/pelliculage, patches) via des unités de base, dispositifs d’échantillonnage et têtes de sonde adaptées.
Caractéristiques générales
| Caractéristique | Valeur |
|---|---|
| Épaisseur de couche mesurable en cas particuliers (HW 2.0) | 400 µm |
| Épaisseur d’enrobage minimale pour évaluation automatique (HW 1.5) | 12 µm |
| Épaisseur d’enrobage minimale pour évaluation automatique (HW 2.0) | 12 µm |
| Épaisseur d’enrobage minimale pour évaluation automatique (UHR OCT) | 4.5 µm |
| Épaisseur d’enrobage non recommandée (UHR OCT) | 50 µm |
| Plage d’épaisseurs de couche mesurables (HW 2.0) | 12–150 µm |
| Résolution axiale (HW 1.5) | 4 µm |
| Résolution axiale (HW 2.0) | 3.7 µm |
| Résolution axiale (UHR OCT) | 1.5 µm |
| Taux A-scan maximal | 130–250 kHz |
| Taux de mesure du scan en profondeur | 130–250 kHz |
| Volume d’échantillons minimal requis (SDT) | 100 ml |
FAQ - Informations clés
Quelle est la résolution axiale de l’unité OSeeT HW 2.0 ?
La résolution axiale de l’unité OSeeT HW 2.0 est de 3.7 µm.
Quelle est l’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec l’unité OSeeT HW 2.0 ?
L’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec l’unité OSeeT HW 2.0 est de 12 µm.
Quelle est la plage d’épaisseurs de couche indiquée pour l’unité OSeeT HW 2.0 ?
La plage d’épaisseurs de couche indiquée pour l’unité OSeeT HW 2.0 est de 12–150 µm.
Jusqu’à quelle épaisseur de couche l’unité OSeeT HW 2.0 peut-elle aller dans certains cas ?
Dans certains cas, l’unité OSeeT HW 2.0 peut aller jusqu’à 400 µm (ou plus).
Quelle est la résolution axiale de la version OSeeT UHR OCT ?
La résolution axiale de la version OSeeT UHR OCT est de 1.5 µm.
Quelle est l’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec OSeeT UHR OCT ?
L’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec OSeeT UHR OCT est de 4.5 µm.
À partir de quelle épaisseur d’enrobage la version OSeeT UHR OCT n’est-elle pas recommandée ?
La version OSeeT UHR OCT n’est pas recommandée pour des enrobages plus épais qu’environ 50 µm.
Quel est le volume minimal d’échantillons requis pour la mesure at-line avec le dispositif SDT du système OSeeT ?
Le volume minimal d’échantillons requis pour la mesure at-line avec le dispositif SDT du système OSeeT est de 100 ml.
Quel est le taux de mesure du scan en profondeur pour le système de tomographie par cohérence optique OSeeT ?
Le taux de mesure du scan en profondeur pour le système de tomographie par cohérence optique OSeeT est de 130–250 kHz (selon la version du système).
Quel est le taux A-scan maximal pour le système de tomographie par cohérence optique OSeeT ?
Le taux A-scan maximal pour le système de tomographie par cohérence optique OSeeT est de 130–250 kHz.
Quelle est la résolution axiale de l’unité OSeeT HW 1.5 ?
La résolution axiale de l’unité OSeeT HW 1.5 est de 4 µm.
Quelle est l’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec l’unité OSeeT HW 1.5 ?
L’épaisseur d’enrobage minimale pour une évaluation automatique avec l’unité OSeeT HW 1.5 est de 12 µm.
Questions techniques fréquentes
Quelles sont, sous forme de liste, les principales matières premières utilisées en fabrication pharmaceutique ?
Dernière réponse : Les spectromètres portables NIR ou RAMAN sont parfaitement adaptés, GMP et CFR21 part 11, pour les exigences de la pharmacopée pour identifier les MP à réception,... Lire plus
